「無線心電図」から無線医療機器の共存干渉のリスクを見つける

Allion Labs

科学技術の進歩に伴い、ワイヤレス技術の用途は日常生活のスマートフォン、ヘッドフォン、スマートホームデバイスだけでなく、医療産業にも拡大しています。無線転送能力の進化により、医療機器のワイヤレスネットワーク機能を使用して、医療情報を遠方にいる医療スタッフにタイムリーに伝達することで、病状の理解と治療が容易になるなど、医療システムはより柔軟になり、医療ケアが空間の制約を受けなくなりました。また、ケーブルで接続が必要だった一部の医療機器がワイヤレス接続に切り替わったことで、より便利に使用でき持ち運びも容易になりました。

図：超音波プローブが元々のケーブルの不便さから解放される

しかし、医療機器の種類は数え切れず、アメリカ食品医薬品局（FDA）も、無線医療製品を使用する際、無線の共存干渉に対処する必要があると警告しています。製品がさまざまな使用シナリオで使用され、同じ周波数帯域のワイヤレス技術が増えるほど、無線医療製品のワイヤレス機能が影響を受ける可能性があります。無線心電図システムを例に挙げると、図Aは元々の無線心電図システムの信号グラフであり、周囲にWLANの干渉が加わると心電図信号が図Bのように変化します。図Aと図Bを比較すると、WLANの干渉による影響があるのは明らかです。

さらに、製品の種類と機能によってはさまざまなレベルのリスクが生じます。したがってリスクを評価・分析し、無線共存によって起こり得る深刻な結果を回避するために、無線医療製品はFDAが認可する無線共存干渉テストを受ける必要があります。

無線医療機器の共存干渉の「4大リスクレベル」

アリオンは多くの有名なワイヤレス製品メーカーとの協業関係を持っており、サプライヤーと協力して潜在リスクを理解し解決策を検討できるよう、無線干渉のコンサルティングサービスを提供しています。アリオンのコンサルタンティングチームは共存干渉のシナリオで豊富な経験を持ち、無線医療製品の共存干渉によるリスクを、4つのリスクレベル（レベルA〜D）に分類しています。以下、それぞれのリスクレベルの分類について説明します。

Level A：レベルAは、次のような時に無線機能の障害または遅延が発生した場合、重傷を負ったり、場合によっては死亡する可能性があることを意味します。

ECGやEMGなどの生理学的信号の感知や監視デバイスといった医療機器のリモート接続品質が低いため、看護スタッフが患者のバイタルサインをタイムリーに把握できない。
外骨格補助具が故障して関節活動の制御に異常が起こし、高齢の患者が転倒してしまう危険がある。

Level B：レベルBは、次のような時に無線機能に障害または遅延が発生すると、ケガや障害の危険があり、専門医療介入が必要となる場合です。

除細動器(Defibrillator)が治療の有効性を評価するためのデータを提供できない。
超音波が診断に必要となる正確な画像とデータを提供できない。

Level C：レベルCは、次のような時に無線機能が障害または遅延が発生した場合、軽傷の危険があることを指します。

精密輸液ポンプ(IV Pump)の情報を遠隔で取得できず、看護スタッフが輸液量を制御できない。
遠隔で制御可能な病院のベッドが誤って動作し、患者のけがを引き起こす可能性がある。

Level D：レベルDは、次のように無線機能が故障または遅延した場合でも、患者やユーザーへの影響が非常に軽微であり、すぐには患者やユーザーに危害が及ばないことを意味します。例：

ネットワーク機能の故障により、患者がVoIP Phoneを使って看護スタッフにお水が必要なことを伝えられない。
デバイスでインターネットを経由して、身長と体重の情報をシステムのデータベースにアップロードできない。
無線超音波スキャナでリアルタイムの映像状況をタブレットに送信できない。

無線医療機器の共存干渉シナリオのシミュレーションで、無線機器の品質が決まる！

アリオンは無線医療製品の実際の使用状況で、どの無線製品が使用されているかを把握した上で、現在の電波環境で近隣の同一周波数または同一周波数の信号干渉を特定し、予定されたテスト環境で無線共存干渉状況を再現し、検証テストを繰り返し実施し製品開発の基準とします。さまざまな共存干渉テストシナリオでは、無線性能の良し悪しを把握するために、さまざまな無線医療製品機能に合わせて、異なるパフォーマンス指標をカスタマイズする必要があります。基本的なパフォーマンス指標は以下の通りです。

1. パフォーマンス（Throughput）

2. 遅延（Latency）

3. エラーレート（Bit/Packet Error Rate）

干渉により無線機能を正常に発揮できない場合、パフォーマンス指標で異常が発生する原因を分析して理解し、問題をさらに分析して解決します。

無線医療機器の共存干渉に対するコンサルティングサービス

上の図は、アリオンが最適化した無線干渉のコンサルティングサービスとシナリオ検証のプロセスを示しています。専門家チームはお客様と協議して製品の機能と使用シナリオに基づいてテストプランを立て、テストプランがFDAに承認されれば、検証テストを手配することができます。

テスト結果が出た後、製品にさまざまな程度のリスクの問題が発生していることが確認され、一部の製品機能に対してデバッグや改善が必要な場合は、追加情報と提案を提供しサポートすることができます。

Faster、Easier、Better　―　最も信頼できる無線検証コンサルタント

当社の強みは以下の通りです：

Faster　ー　より迅速

明確なテストプランと過去の無線共存干渉のテスト経験を統合し、明確で効果的な干渉状況を定義します。やみくもに問題が発生する可能性のある使用シナリオを探す必要がなく、製品の市場投入までの時間を短縮することができます。

Easier　ー　より簡単

アリオンは無線検証設備と互換性環境を完備しており、テストソリューションを通じて、各検証評価が「定性的、定量的、再現可能」な特性を持つことを保証しています。問題を特定する行う必要がなくなり、より効率的に製品の性能を向上できるよう支援します。

Better　ー　より正確

ワイヤレス製品の多様化に伴い、アリオンもテクノロジーの進化に追いつくために多大なリソースを投資し、より最新の干渉信号を提供して、将来の無線医療製品開発が課題に対応できるよう支援していきます。

アリオンには電波室と豊富なワイヤレス製品テストの経験があり、安定したテスト環境で実際のワイヤレス製品や信号発生器を使用して、起こり得るさまざまな干渉条件をシミュレーションすることで、お客様の製品が直面する無線共存の問題をご理解いただけるようにします。

さらに、アリオンは規制要件、利用アプリケーション、潜在リスクに関する豊富な経験を有しており、製品の初期段階でお客様が開発計画を策定する際にコンサルティングサービスを提供し、お客様が本来費やすはずだった費用と時間を節約し、製品を早期に発売するのにも役立ちます。こうした専門的なサービスを通じて、お客様はより迅速、より簡単、より正確なソリューションで製品を市場に投入することができます。